COVID-19 SARS-CoV-2 Antikūnų Testas, 1 vnt

„Singclean®“

COVID-19 IgG / IgM tyrimų rinkinys

(Koloidinio aukso metodas)

NUMATYTAS NAUDOJIMAS

COVID-19 IgG / IgM tyrimų rinkinys (koloidinio aukso metodas) yra kietos būsenos imunochromatografinis tyrimas, skirtas greitam, kokybiškam ir diferenciniam naujojo koronaviruso IgG ir IgM antigenų aptikimui žmogaus kraujyje, serume ar plazmoje. Tyrimu gaunamas tik preliminarus rezultatas. Todėl bet koks reaktyvus mėginys COVID19 IgG / IgM tyrimų rinkiniui (koloidinio aukso metodas) turi būti patvirtinamas taikant alternatyvius tyrimų metodus ir klinikines išvadas.

PAKUOTĖS FORMATAS

1 testas dėžutėje

ĮVADAS

Naujieji koronavirusai priklauso β genčiai. COVID-19 yra ūminė kvėpavimo takų infekcinė liga. Paprastai yra pažeidžiami žmonės. Šiuo metu naujuoju koronavirusu infekuoti pacientai yra pagrindinis infekcijos šaltinis; infekcijos šaltinis gali būti ir simptomų nejaučiantys infekuoti asmenys. Remiantis esamais epidemiologiniais tyrimais, inkubacinis laikotarpis yra nuo 1 iki 14 dienų, dažniausiai nuo 3 iki 7 dienų. Pagrindiniai požymiai yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys. Kai kuriais atvejais pasireiškia nosies užgulimas, bėganti nosis, gerklės skausmas, raumenų skausmas ir viduriavimas.

PRINCIPAS

COVID-JO IgG / IgM tyrimų rinkinio (koloidinio aukso metodas) taikomas koloidinio aukso imunochromatografijos principas. Tyrimo metu naudojami ne žmonių IgM antikūnai (testo linija IgM), ne žmonių IgG (testo linija IgG) ir „Goat anti-mouse“ IgG (kontrolinė linija C), imobilizuoti ant nitroceliuliozinės juostelės. Bordinės spalvos dvigubame tampone yra koloidinio aukso, sujungto su rekombinantiniais COVID-19 antikūnais, sujungtai su koloidinio aukso (COVID-19) junginiais. Kai mėginys, o vėliau ir tyrimo slopintuvas įdedami į mėginių angą, IgM ir (arba) IgG antikūnai, jei jų yra, susijungia su COVID-19 antikūnų junginiu, suformuodami antigenų antikūnų kompleksą. Šis kompleksas kapiliariniais veiksmais migruoja per nitroceliuliozinę membraną. Kai kompleksas pasiekia atitinkamo imobilizuoto antikūno testo liniją (ne žmogaus IgM ir (arba) ne žmogaus IgG), kompleksas įstringa, suformuodamas bordinės spalvos ruožą, kuris patvirtina reaktyvų tyrimo rezultatą. Jei spalvoto ruožo tyrimo regione nėra, tai reiškia ne reaktyvų tyrimo rezultatą.

Nepriklausomai nuo esančio COVID-19 IgG / IgM antikūno testo mėginyje, spalvotas ruožas pasirodys ant kokybinės kontrolinės linijos (linija C). Spalvotas ruožas, pasirodantis ant kokybinės kontrolinės linijos (linija C), naudojamas siekiant nustatyti, ar yra pakankamai mėginių ir ar chromatografinis procesas atitinka įprastą standartą, taip pat jis veikia kaip vidinis reagento kontrolės standartas.

KOMPLEKTE ESANČIOS MEDŽIAGOS

Sandarūs maišeliai, kuriuose yra po tyrimo kasetę, sausiklį

Lašintuvas

Lancetai (tik adata imant kraują iš piršto)

Sterilizavimo tabletė (tik adata imant kraują iš piršto)

Slopintuvas

Pakuotės įdėklas

PRIVALOMOS MEDŽIAGOS, KURIŲ NĖRA KOMPLEKTE

1. Mėginių surinkimo talpyklos 2.Centrifuga (tik plazmai) 3. Laikmatis

LAIKYMAS IR STABILUMAS

Rinkinį galima laikyti kambario temperatūroje arba atšaldytą (4–30 °C). Tyrimo įtaisas išlieka stabilus iki galiojimo datos, kuri atspausdinta ant sandaraus maišelio. Tyrimo įtaisas turi būti laikomas sandariame maišelyje iki pat naudojimo.

NEUŽŠALDYTI. Nenaudoti pasibaigus galiojimo terminui.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

1. Tik profesionaliam „in vitro“ (mėgintuvėlyje) diagnostiniam naudojimui. Nenaudoti pasibaigus galiojimo terminui.

2. Prieš atliekant tyrimą, būtina perskaityti šį pakuotės įdėklą. Nepaisant įdėklo naudojimo instrukcijos, gaunami netikslūs tyrimo rezultatai.

3. Nenaudoti, jeigu vamzdelis / maišelis yra pažeistas ar sulūžęs / suplyšęs.

4. Tyrimas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Jokiomis aplinkybėmis nenaudokite pakartotinai.

5. Su visais mėginiais elkitės taip, tarsi juose būtų užkrečiamų medžiagų. Atlikdami tyrimus, paisykite numatytų atsargumo priemonių nuo mikrobiologinių pavojų bei sekite standartines procedūras dėl tinkamo mėginių atliekų tvarkymo.

6. Tirdami mėginius, naudokite apsauginę aprangą, tokią kaip laboratoriniai apsiaustai, vienkartinės pirštinės, ir akių apsaugą.

7. Drėgmė ir temperatūra gali neigiamai paveikti rezultatus.

8. Neatlikite tyrimo patalpoje, kur yra stiprus oro srautas, t. y. kur veikia elektrinis ventiliatorius arba stiprus oro kondicionierius.

9. COVID-19 IgG / IgM tyrimų rinkinys (koloidinio aukso metodas) (toliau – „Produktas“) yra naudojamas nustatyti antikūnus, kuriuos gamina žmogaus organizmas, kad apsisaugotų užsikrėtus COVID-19. COVID-19 teigiamiems pacientams tuo metu šis Produktas gali parodyti neigiamą rezultatą, nes žmogaus kūnas iki to laiko nėra pasigaminęs arba pagamino labai mažai antikūnų, kurių Produktas negali nustatyti.

10. Produktas gali būti naudojamas tik kaip šalutinė diagnozės priemonė COVID-19 užsikrėtusiems pacientams, tai neturėtų būti galutinė COVID-19 infekcijos diagnozė. Tyrimą būtina derinti su kitais medicininiais tyrimais, kad būtų galima nustatyti išsamią diagnozę.

11. Produktas skirtas naudoti sveikatos priežiūros profesionalams. Juo turėtų naudotis sveikatos priežiūros profesionalai. Paprastiems žmonėms naudoti neleidžiama.

MĖGINIŲ RINKIMAS

1. COVID-19 IgG / IgM tyrimo rinkinys (koloidinio aukso metodas) gali būti naudojamas tiriant kraują, serumą arba plazmą.

2. Kaip įmanoma greičiau atskirkite serumą ar plazmą nuo kraujo, kad išvengtumėte hemolizės. Naudokite tik skaidrius, nehemolizuotus mėginius.

3. Tyrimą reikėtų atlikti iš karto, kai paimamas mėginys. Nepalikite mėginių kambario temperatūroje ilgą laiką. Serumo ir plazmos mėginiai gali būti laikomi 2–8 °C temperatūroje iki 3 dienų. Sandėliuojant ilgą laiką, mėginiai turėtų būti laikomi temperatūroje, žemesnėje nei -20 °C. Kraujas, paimtas iš venos, turėtų būti laikomas 2–8 °C temperatūroje, jeigu tyrimas bus atliekamas per 2 dienas nuo paėmimo. Neužšaldykite kraujo mėginių. Kraujas, paimtas iš piršto, turėtų būti tiriamas nedelsiant.

4. Prieš testuodami, palaikykite mėginius kambario temperatūroje. Užšaldyti mėginiai turi būti visiškai atšildyti ir gerai išmaišomi, prieš atliekant tyrimą. Mėginiai neturėtų būti užšaldomi ir atšildomi pakartotinai.

5. Jeigu mėginius reikia siųsti, jie turėtų būti supakuojami vadovaujantis vietos reglamentais, kurie apima etimologinių medžiagų transportavimą.

TYRIMO PROCEDŪRA

Prieš atlikdami tyrimą, palaukite, kol testo kasetė, slopintuvas ir (arba) kontrolės priemonės pasieks kambario temperatūrą (15–30 °C).

1. Išimkite testo kasetę iš sandaraus folijos maišelio ir kuo greičiau panaudokite. Geriausių rezultatų bus pasiekta, jeigu tyrimas bus atliktas per vieną valandą.

2. Padėkite testavimo įtaisą ant švaraus ir lygaus paviršiaus.

Serumo ir plazmos mėginių atveju:

Naudodami pridedamą lašintuvą, ištraukite serumo / plazmos mėginį, tuomet į mėginių indą įlašinkite 1 lašą serumo / plazmos mėginio. Tuomet iš karto į mėginių indą įlašinkite 2 lašus slopintuvo. Venkite oro burbuliukų.

Kraujo mėginių atveju:

Naudodami pridėtą lašintuvą perkelkite 1 lašą kraujo į tyrimo įtaiso mėginių indą, tuomet nedelsdami įlašinkite 2 lašus slopintuvo į mėginių indą. Venkite oro burbuliukų.

3. Palaukite, kol pasirodys spalvotos linijos. Rezultatas turėtų būti matomas po 10 minučių. Nebandykite aiškinti rezultato po 20 minučių.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Tinkamas naudojimas, patogu ir greita

1. Pastovi temperatūra ir 2. Pamasažuokite pirštą. 3. Dezinfekuokite alkoholio tablete.

statiška padėtis.

4. Kraujo ėmimas ir 5. Nuvalykite pirmą kraujo 6. Kraujui išsiurbti naudokite

akupunktūra lašą steriliu, sausu vatos vienkartinę mikropipetę.

pirštų raumenims. Rutuliuku.

REZULTATŲ AIŠKINIMAS

NEIGIAMAS: jei yra tik C ruožas, tai, kad nėra jokios bordinės spalvos abiejuose T ruožuose (IgG ir IgM), rodo, kad mėginyje neaptikta jokių COVID-19 (SARS-CoV-2) antigenų. Rezultatas yra neigiamas.

IgM TEIGIAMAS:

Be to, kad yra C ruožas, jei atsiradęs tik IgM ruožas, testas parodo, kad mėginyje yra IgM ir anti-COVID-19. Rezultatas – teigiamas IgM ir anti-COVID-19 atvejis.

IgG TEIGIAMAS:

Be to, kad yra C ruožas, jei atsiradęs tik IgG ruožas, testas parodo, kad mėginyje yra IgG ir anti-COVID-19. Rezultatas – teigiamas IgM ir anti-COVID-19 atvejis.

IgG ir IgM TEIGIAMAS:

Be to, kad yra C ruožas, yra atsiradę tiek IgM, tiek IgG ruožai, tyrimas parodo, kad mėginyje yra IgG ir IgM anti-COVID-19. Rezultatas – teigiamas IgG ir IgM anti-COVID-19 atvejis.

NEGALIOJA:

Kontrolinė linija nepasirodo. Labiausiai tikėtinos priežastys, kodėl nepasirodo kontrolinė linija, yra nepakankamas mėginio kiekis arba netinkamas procedūrinis metodas. Peržiūrėkite procedūrą ir pakartokite testą naudodami naują testo kasetę. Jei problema išlieka, iš karto stabdykite tyrimų rinkinio naudojimą ir susisiekite su savo vietiniu tiekėju.

KOKYBĖS KONTROLĖ

Į tyrimą įeina procedūrų kontrolė. Raudona linija, pasirodanti kontrolės regione (C) yra vidinė procedūrų kontrolė. Ji patvirtina, kad yra pakankamas mėginio kiekis ir tinkamas procedūros metodas.

Prie šio rinkinio nepridedami kontrolės standartai, vis dėlto, kaip gera laboratorijos praktika, rekomenduojama patikrinti teigiamą ir neigiamą kontrolės priemones, kad būtų patvirtinta procedūra bei tinkamas testų veikimas.

APRIBOJIMAI

1. Kai tik įmanoma, naudokite šviežius mėginius. Užšalusiuose ir atšildytuose mėginiuose (ypač pakartotinai) mėginiuose yra dalelių, kurios gali užkimšti membraną. Tai sulėtina reagentų srautą ir gali turėti įtakos ryškiai foninei spalvai, todėl tai apsunkite rezultatų aiškinimą.

2. Siekiant optimalių tyrimų rezultatų, būtina griežtai laikytis tyrimo procedūros, kuri aprašyta šiame įdėklo lape. Dėl nukrypimų gali būti gaunami neįprasti rezultatai.

3. Neigiamas asmens rezultatas rodo, kad nėra aptinkamų anti-COVID-19 antikūnų. Vis dėlto, dėl neigiamo testo rezultato neatmetama galimybė, kad buvo sąlytis ar yra COVID-19 infekcija.

4. Neigiamas rezultatas gali būti gaunamas, jeigu COVID-19 (SARS-CoV-2) antikūnų kiekis, esantis mėginyje, yra mažesnis negu tyrimo aptikimo riba, arba antikūnų, kurie aptinkami, nebuvo tuo ligos etapu, kai mėginys buvo imamas.

5. Kai kurie mėginiai, kurie pasižymi neįprastai dideliu heterofilinių antikūnų titrų kiekiu arba reumatoidiniu veiksniu, gali turėti įtakos tikėtiniems rezultatams.

6. Kaip ir atliekant visus diagnostinius tyrimus, nereikėtų daryti apibendrintos klinikinės diagnozės, remiantis vieno tyrimo rezultatu, tačiau išvadą turėtų padaryti gydytojas, kai įvertinami visi klinikiniai ir laboratorijų rezultatai.

EKSPLOATACINĖS SAVYBĖS

1. Klinikinės IgM testo eksploatacinės savybės

Mėginiai iš imlių subjektų buvo ištirti naudojant COVID-19 IgG / IgM tyrimų rinkinį (koloidinio aukso metodas) ir komercinį IgM EIA rinkinį.

Santykinis jautrumas – 95,7 %. Santykinis specifiškumas – 97,3 %. Bendras suderinamumas – 96,8 %.

2. Klinikinės IgG testo eksploatacinės savybės

Mėginiai iš imlių subjektų buvo ištirti naudojant COVID-19 IgG / IgM tyrimų rinkinį (koloidinio aukso metodas) ir komercinį IgG EIA rinkinį.

Santykinis jautrumas – 91,8 %. Santykinis specifiškumas – 96,4 %. Bendras suderinamumas – 95,0 %.

LITERATŪRA

1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164.

2. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016; 24: 490-502.