COVID-19 antigeno greitojo nustatymo nosiaryklės testas, 1 vnt

1 Назофарингеальный экспресс-тест VNT для экспресс-обнаружения антигена COVID-19

Применение: Инструкция по применению находится в упаковке.

· Относительная чувствительность: 92,85%

· Относительная специфичность: 97,97%

· Общее согласие теста: 95,36%

COVID-19 antigeno greitojo testavimo prietaisas aptinka COVID-19 antigenus vizualiai interpretuodamas juostos spalvų raidą. COVID-19 antikūnai imobilizuojami atitinkamai ant tiriamosios membranos srities. Tyrimo metu išgautas mėginys reaguoja su anti-COVID-19 antikūnais, konjuguotais su spalvotomis dalelėmis ir iš anksto padengtais ant testo mėginio padėklo. Tada mišinys kapiliariniu būdu migruoja per membraną ir sąveikauja su membranoje esančiais reagentais. Jei mėginyje yra pakankamai COVID-19 antigenų, atitinkamoje membranos bandymo srityje susidaro spalvota juosta. Spalvotos juostos atsiradimas bandymo srityje rodo teigiamą konkretaus viruso antigeno rezultatą, o jo nebuvimas – neigiamą rezultatą. Spalvotos juostos vaizdas kontroliniame regione tarnauja kaip procedūrinė kontrolė, rodanti, kad buvo įdėtas tinkamas mėginio tūris ir atsirado membrana.

COVID-19 antigeno greitojo nustatymo testas gali būti naudojamas greitam simptomatinių arba besimptomių viruso nešiotojų diagnozavimui. Naujausi tyrimai rodo, kad didžiajai daliai pacientų nepasireiškia jokie klinikiniai viruso simptomai, todėl pacientų patikra yra itin svarbi.

COVID-19 antigeno testas tinka naudojimui ligoninėse, klinikose, bandymų laboratorijose ir kitose medicininės paskirties įstaigose.

COVID-19 antigeno greitojo nustatymo testas yra vienkartinis. Jei atlikus testą gaunamas teigiamas rezultatas jį būtina patvirtinti papildomais tyrimais. Jeigu testas neigiamas, tai dar nereiškia, kad tirtas asmuo nėra viruso nešiotojas.

Nurodymai leidžia platinti šį produktą diagnostiniam naudojimui laboratorijose arba sveikatos priežiūros darbuotojams priežiūros vietose. Informuojame, jog šie testai yra skirti PROFESIONALIAM NAUDOJIMUI, t.y. jie skirti naudoti tik ASMENS SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS.

PRINCIPAS

COVID-JO tyrimų rinkinys (koloidinio aukso metodas) yra koloidinio aukso imunochromatografinis tyrimas. Jo metu naudojami COVID-19 (SARSA-CoV-2) antikūnai (testo linija T) ir „Goat anti-mouse“ IgG (kontrolinė linija C), imobilizuoti ant nitroceliuliozinės juostelės. Bordinės spalvos dvigubame tampone yra koloidinio aukso, sujungto su kitu COVID-19 (SARS-CoV-2) antikūnu, sujungtu su koloidinio aukso ir pelės IgG-aukso junginiais. Kai apdorota slopinimo priemonė, kurioje yra mėginys, įdedama į mėginių angą, COVID-19 (SARS-CoV-2) susijungia su COVID-19 antikūnų junginiu, kad suformuotų antigenų antikūnų kompleksą. Šis kompleksas kapiliariniais veiksmais migruoja per nitroceliuliozinę membraną. Kai kompleksas pasiekia testo linijos T COVID-19 antikūną, kompleksas įstringa, suformuodamas bordinės spalvos ruožą, kuris patvirtina reaktyvų tyrimo rezultatą. Jei spalvoto ruožo tyrimo regione nėra, tai reiškia ne reaktyvų tyrimo rezultatą.

Tyrimas yra su vidine kontrole (C juosta), kuri turėtų parodyti bordinės spalvos imunokomplekso „Goat anti-mouse“ IgG / „Mouse“ IgG-aukso junginį, nepriklausomai nuo spalvos kaitos ant bet kurio iš tyrimo ruožų. Kitu atveju tyrimo rezultatas yra negaliojantis, o mėginį reikia patikrinti pakartotinai, naudojant kitą įtaisą.

KOMPLEKTE ESANČIOS MEDŽIAGOS

Sandarūs maišeliai, kuriuose yra po tyrimo kasetę, sausiklį

Mėginių ėmimo medvilniniai tepinėliai (tik mėginių ėmimui iš nosies)

Antigenų ekstrakto tirpalas

Antigenų ištraukimo vamzdelis

Naudojimo instrukcija

LAIKYMAS IR STABILUMAS

Rinkinį galima laikyti kambario temperatūroje arba atšaldytą (4–30 °C). Tyrimo įtaisas išlieka stabilus iki galiojimo datos, kuri atspausdinta ant sandaraus maišelio. Tyrimo įtaisas turi būti laikomas sandariame maišelyje iki pat naudojimo.

Neužšaldyti.

Nenaudoti pasibaigus galiojimo terminui.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

1. Tik profesionaliam „in vitro“ (mėgintuvėlyje) diagnostiniam naudojimui. Nenaudoti pasibaigus galiojimo terminui. (galioja iki 2022-11-05)

2. Prieš atliekant tyrimą, būtina perskaityti šį visą pakuotės įdėklą. Nepaisant įdėklo naudojimo instrukcijos, gaunami netikslūs tyrimo rezultatai.

3. Nenaudoti, jeigu vamzdelis / maišelis yra pažeistas ar sulūžęs / suplyšęs.

4. Tyrimas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Jokiomis aplinkybėmis nenaudokite pakartotinai.

5. Su visais mėginiais elkitės taip, tarsi juose būtų užkrečiamų medžiagų. Atlikdami tyrimus, paisykite numatytų atsargumo priemonių nuo mikrobiologinių pavojų bei sekite standartines procedūras dėl tinkamo mėginių atliekų tvarkymo.

6. Tirdami mėginius, naudokite apsauginę aprangą, tokią kaip laboratoriniai apsiaustai, vienkartinės pirštinės, ir akių apsaugą.

7. Drėgmė ir temperatūra gali neigiamai paveikti rezultatus.

8. Neatlikite tyrimo patalpoje, kur yra stiprus oro srautas, t. y. kur veikia elektrinis ventiliatorius arba stiprus oro kondicionierius.

MĖGINIŲ RINKIMAS

1. COVID-19 tyrimo rinkinys (koloidinio aukso metodas) gali būti naudojamas imant mėginį iš nosies.

2. Tyrimą reikėtų atlikti iš karto, kai paimamas mėginys. Nepalikite mėginių kambario temperatūroje ilgą laiką. Mėginiai iš nosies gali būti laikomi 2–8 °C temperatūroje iki 3 dienų.

3. Prieš testuodami, palaikykite mėginius kambario temperatūroje.

4. Jeigu mėginius reikia siųsti, jie turėtų būti supakuojami vadovaujantis vietos reglamentais, kurie apima etimologinių medžiagų transportavimą.

TYRIMO PROCEDŪRA

Prieš atlikdami tyrimą, palaukite, kol testo kasetė, mėginys ir antigenų ištraukimo tirpalas pasieks kambario temperatūrą (15–30 °C).

1. Išimkite testo kasetę iš sandaraus folijos maišelio ir kuo greičiau panaudokite. Geriausių rezultatų bus pasiekta, jeigu tyrimas bus atliktas per vieną valandą.

2. Padėkite testavimo įtaisą ant švaraus ir lygaus paviršiaus.

Tyrimo procedūra.

1. Paprašykite paciento pašalinti išskyras nuo vidinės nosies ertmės paviršiaus, laikykite galvą šiek tiek palenktą, švelniai ir lėtai įdėkite tepinėlį pro nosies ertmę iki nosiaryklės. Kai atsiras pasipriešinimas, bus pasiekta galinė nosiaryklės dalis, palaukite kelias sekundes, kol įsigers išskyrų, norėdami išimti tepinėlį, švelniai pasukite.

2. Padėkite antigeno ištraukimo vamzdelį ant stalo. Paėmę antigenų ištraukimo tirpalo buteliuką, apverskite vertikaliai, spauskite buteliuką, kad tirpalas laisvai lašėtų į ištraukimo vamzdelį, tačiau neliestų vamzdelio krašto, į ištraukimo vamzdelį įlašinkite 6 lašus (apie 200 µl).

3. Įdėkite tepinėlio mėginį į ištraukimo vamzdelį, kuriame jau įlašinote antigenų ištraukimo tirpalo, pasukite tepinėlį maždaug 10 kartų, spausdami tepinėlio viršūnę prie vamzdelio sienos, kad išleistumėte tepinėlyje esantį antigeną.

4. Išimkite tepinėlį, spausdami jo galiuką, kad būtų išspausta kuo daugiau tepinėlyje esančio skysčio. Panaudotus tepinėlius išmeskite vadovaudamiesi pavojingų biologinių atliekų tvarkymo taisyklėmis.

5. Ant ištraukimo vamzdelio uždėkite lašintuvą ir gerai užspauskite, palikite maždaug 1 minutei.

6. Atidarykite aliuminio folijos maišelį ir išimkite testo kortelę, į testo kortelės mėginio skylutę įlašinkite 3 lašus (apie 100 µl) (arba naudodamiesi pipete įlašinkite 100 µl), paleiskite laikmatį.

7. Palaukite, kol pasirodys spalvota linija (T). Rezultatas turėtų būti matomas per 15 minučių. Nebandykite aiškinti rezultato po 20 minučių.

REZULTATŲ AIŠKINIMAS

NEIGIAMAS: jei yra tik C ruožas, tai, kad nėra jokios bordinės spalvos T ruože, rodo, kad mėginyje neaptikta jokių COVID-19 (SARS-CoV-2) antigenų. Rezultatas yra neigiamas.

COVID-19 teigiamas: Be to, kad yra C ruožas, jei atsiradęs T ruožas, testas parodo, kad mėginyje yra COVID-19 (SARS-CoV-2) antigenas. Rezultatas – teigiamas COVID-19 atvejis.

NEGALIOJA:

Kontrolinė linija nepasirodo. Labiausiai tikėtinos priežastys, kodėl nepasirodo kontrolinė linija, yra nepakankamas mėginio kiekis arba netinkamas procedūrinis metodas. Peržiūrėkite procedūrą ir pakartokite testą naudodami naują testo kasetę. Jei problema išlieka, iš karto stabdykite tyrimų rinkinio naudojimą ir susisiekite su savo tiekėju.

APRIBOJIMAI

1. Kai tik įmanoma, naudokite šviežius mėginius.

2. Siekiant optimalių tyrimų rezultatų, būtina griežtai laikytis tyrimo procedūros, kuri aprašyta šiame įdėklo lape. Dėl nukrypimų gali būti gaunami neįprasti rezultatai.

3. Neigiamas asmens rezultatas rodo, kad nėra aptinkamo COVID-19 (SARS-CoV-2) antigeno. Vis dėlto, dėl neigiamo testo rezultato neatmetama galimybė, kad buvo sąlytis ar yra COVID-19 infekcija.

4. Отрицательный результат может быть получен, если количество антигена COVID-19 (SARS-CoV-2) в образце ниже предела обнаружения теста, или антигена COVID-19 (SARS-CoV- 2) не забирается из полости носа больного.

5. Как и при всех диагностических тестах, общий клинический диагноз не должен ставиться на основании результатов одного теста, а врач должен сделать вывод после оценки всех клинических и лабораторных результатов.

ЛИТЕРАТУРА

1. Вайс С.Р., Лейбовиц Дж.Л. Патогенез коронавируса. Adv вирус Res 2011; 81: 85-164.

2. Мастерс П.С., Перлман С. Коронавирусы. В: Knipe DM, Howley PM, ред. Поля вирусологии. 6-е изд. Липпинкотт Уильямс и Уилкинс, 2013: 825-58.